FDA 核准保健食品是真的嗎？

---

🕒 30秒快速閱讀區

許多台灣品牌計畫將保健食品銷往美國或上架 Amazon，但美國膳食補充品採「上市後監管」，不需取得 FDA 事前核准，也沒有一般保健食品的「FDA 核准證書」。     

品牌方重點： 

• 無事前審查：FDA 不會在上市前審查膳食補充品的安全與功效，也不會核發產品認證。     
• 責任在品牌： 原料安全、成分合規、品質與標示，主要由品牌方及製造商負責。    
• 上市後監管： 若涉及違法成分、療效宣稱或標示不實，可能面臨警告、下架、召回或拒絕進口。   

💡營養顧問提醒:
    美國保健品採「寬進嚴管」制度，看似容易上市，卻更考驗品牌法規與品質管理能力。 

---

美國販售保健品需要向FDA申請嗎?

答案是：不用。  

在美國，台灣習慣所稱的「保健食品」，多數屬於 Dietary Supplements，也就是膳食補充品。依據《膳食補充品健康與教育法案》（DSHEA），這類產品被納入食品體系管理，與藥品採用不同的上市制度。

藥品通常必須在上市前提出安全性與有效性資料，經 FDA 審查核准後才能販售；膳食補充品則原則上不需要取得 FDA 的產品上市許可。品牌可自行決定配方與上市時間，但必須確保：

使用的原料符合美國法規。

• 產品在建議食用方式下具有安全性。
• 製造與品質管理符合相關規範。
• 標示及廣告內容真實，不具誤導性。
• 不得宣稱診斷、治療、改善或預防疾病。

因此，沒有 FDA 核准，不代表產品違法；但可以上市，也不代表產品已通過 FDA 審查。

 

美國FDA 不事前核准，那到底管什麼？   

FDA 不是完全不管膳食補充品，而是將管理重點放在業者責任與上市後監管。

FDA 查核製造場所、抽驗產品、審查進口貨物、調查消費者申訴與不良事件。若發現產品有違法成分、品質不符、標示誤導或涉及疾病療效宣稱，會發出警告信、要求召回、拒絕進口，甚至採取法律行動。

簡單來說，美國的制度不是「沒有門檻」，而是將產品合規責任放在品牌、製造商與經銷商身上。

FDA管理項目	是否代表 FDA 核准產品？
產品工廠註冊	否
美國代理人登記	否
NDI 新膳食成分通知	否
結構／功能宣稱通知	否
FDA 查廠或進口放行	否
藥品上市審查通過	是，但屬於藥品制度

破解迷思: 最常誤解的 5 個 FDA 法規問題 

1. 有 FDA Registration，就是 FDA 核准？ 

真相：不是。
品牌方常見的「FDA Registration」通常是指食品設施(工廠)註冊，不是產品註冊，更不代表 FDA 已審查產品的配方、功效與品質。
因此包裝上印有「FDA Approved」的字樣，容易誤導消費者，更有可能違反聯邦法律，引來食品標示不實的重罰。

2. 產品可以在美國販售，就代表 FDA 認可？

真相: 產品成功通過海關或已在電商平台銷售，都不等於獲得 FDA 認可。

FDA 不會在每項膳食補充品上市前逐一審查。即使產品已販售多年，仍可能因原料、標示、廣告或品質問題，於上市後收到警告信或面臨召回。

3. 反正不用事前申請，直接上架就沒事？

真相：你必須有符合的「註冊工廠」與「合規成分」！ 

符合規定的境外製造、加工、包裝或儲存設施，須完成 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）；品牌也應自行確認原料、配方與標示是否合規。

每批產品輸入美國前，還須向 FDA 提交事前通知（Prior Notice）。若未依規定辦理，貨物可能遭拒絕入境或扣留。 

4. 原料有 GRAS，就能直接用在保健食品？

真相：不一定。

GRAS 主要是食品原料在特定使用條件下的安全性認定。

膳食補充品則有自己的原料分類與配方邏輯。原料是否可以使用，仍須評估其使用歷史、製程、劑量及產品類別，不能只看到 GRAS 文件就直接認定合規。

5. 所有新原料都要經過 FDA 核准？

真相：不是核准，但部分原料會涉及 NDI（New Dietary Ingredient，新膳食成分）通知。

若成分是在1994年10月15日前未曾於美國膳食補充品市場使用，業者應評估是否須在產品上市至少75天前向 FDA 提出安全性通知。

FDA 收到或回覆通知，不代表正式核准該原料或產品，安全責任仍由業者承擔。

 

台美大不同：保健食品法規與宣稱比較  

台灣所稱的保健食品，在美國通常歸類為膳食補充品（Dietary Supplements），兩者在上市制度、原料管理與行銷宣稱上有明顯差異：  

評比項目	台灣 TFDA （健康食品／一般食品）	美國 FDA（膳食補充品）
主要法規	《健康食品管理法》、 《食品安全衛生管理法》	《聯邦食品藥物及化粧品法》、DSHEA
上市前審查	健康食品須取得許可； 一般食品(保健品)原則上無產品事前審查	產品原則上不需 FDA 事前核准
工廠合規	須符合食品良好衛生規範， 特定業別另有 HACCP 等要求	須符合膳食補充品 cGMP；符合規定的境外工廠須完成 FDA 設施註冊並指定 US Agent
原料管理	須確認原料是否可供食品使用及相關劑量限制	須確認膳食成分法規身分；特定新膳食成分可能須提出 NDI 通知
行銷宣稱	一般食品不得宣稱醫療效能； 健康食品僅能使用核准保健功效	可使用適當的結構／功能宣稱，但須具備佐證、加註免責聲明並依法通知 FDA
違規處理	可能面臨罰鍰、限期改正、下架或回收	可能收到警告信，並面臨扣留、拒絕進口、下架、召回或司法處分

雖然台美的法規相似，但台灣的「保健食品」與美國的「膳食補充品」並非完全對等的分類，產品進入美國時，建議不能直接沿用台灣的配方、標示與宣稱，應該重新審核產品在美國的法規分類，避免受罰。

Nutopia 實務觀察：
真正的風險不是沒有 FDA 核准

許多品牌進軍美國時，第一個問題是：「產品要怎麼取得 FDA 核准？」
但實務上，更應該先確認的是：產品是否符合美國膳食補充品的上市條件。 

完整的上市評估通常包含四個面向：

① 原料是否合法

確認每項成分的法規身分、使用歷史與安全資料，並判斷是否涉及 NDI、食品添加物或其他特殊管理要求。

② 宣稱是否合規

台灣常見的「改善睡眠」、「降血糖」或「抗發炎」等用語，不能直接翻譯後用於美國市場。宣稱一旦涉及疾病治療或預防，產品可能被視為未經核准的新藥。

③ 標示是否完整

產品名稱、Supplement Facts、其他成分、過敏原、食用方式、警語、責任廠商資訊與免責聲明，都須依產品實際情況設計。

④ 品質系統是否到位

即使配方與標示合規，製造端仍須符合膳食補充品 cGMP。品牌也應保留原料規格、檢驗報告、批次紀錄與宣稱佐證，以因應查核及客訴。

因此，美國保健食品上市的核心，不是取得一張「FDA 證書」，而是建立一套可以被檢驗的合規資料。

美國膳食補充品上市 Checklist 

正式上市前，建議確認： 

□ 產品是否符合 Dietary Supplement 定義？ 

□ 所有原料是否具有合法使用依據？ 

□ 是否涉及 NDI 通知？ 

□ 製造工廠是否完成食品工廠FDA註冊？ 

□ 製造與品質管理是否符合 21 CFR Part 111？ 

□ Supplement Facts 是否正確？

□ 宣稱是否具備科學佐證？ 

□ 是否避開疾病治療與預防宣稱？

□ 涉及結構／功能宣稱的包裝是否有FDA法定免責聲明 ？ 

若有兩項以上無法確認，建議上市前先進行配方、標示與宣稱的完整法規評估。 

常見問題 FAQ

Q1：美國保健食品需要申請 FDA 核准嗎？ 

不需要。美國膳食補充品原則上不採產品上市前核准制度，但品牌須自行確保產品安全、品質及標示合規。 

Q2：可以在包裝上寫 FDA Registered 嗎？ 

不可以。不建議將設施註冊包裝成產品背書。食品設施註冊不代表產品經 FDA 審查，使用方式不當可能造成消費者誤解。 

Q3: FDA 工廠註冊與 FDA 產品核准有何不同？ 

工廠註冊是特定食品工廠依法向 FDA 登錄基本資料；產品核准代表 FDA 完成上市前審查。一般膳食補充品並沒有產品核准程序。 

Q4：結構／功能宣稱都需要向 FDA 申請嗎？ 

部分宣稱須在產品首次上市後30天內通知 FDA，並搭配規定的免責聲明，但通知不等於 FDA 核准。

Q5：產品已在 Amazon 上架，是否代表符合 FDA 規定？ 

不等於。電商平台上架審核與 FDA 法規制度不同，品牌仍須自行負責原料、製造、標示、宣稱與不良事件通報等合規事項。 

Q6：如果被 FDA 發出警告信（Warning Letter）會怎麼樣？可以不理它嗎？ 

不可以。FDA 的警告信是具有法律效力的正式通知，且會公開在 FDA 官網供全球查詢。收到警告信後，通常必須在 15 個工作天內書面回覆具體的整改計畫。

重點整理
✅ 美國膳食補充品不需取得 FDA 事前核准。 

✅ 產品免申請，不代表可以直接出貨，仍須完成工廠註冊、輸入通知及合規程序。 

✅ 品牌方須自行確保配方安全、GMP、標示及廣告宣稱符合法規。 

✅ 功效宣稱不得涉及疾病，結構／功能宣稱也須具備佐證並符合標示要求。 

✅違規產品可能面臨警告、扣留、拒絕進口、下架或召回。 

💡 Nutopia 提醒:
美國市場真正的門檻，不是取得一張「FDA 核准證書」，而是產品能符合配方、標示、宣稱與進口流程的完整備查。建議品牌方在生產或上架 Amazon 前完成法規評估，避免產品上市後才因違規重新改版、下架或無法通關。 

參考資料

1. U.S. FDA－Questions and Answers on Dietary Supplements 

1. U.S. FDA－Is It Really “FDA Approved”?  

1. U.S. FDA－Structure/Function Claims
    
2. U.S. FDA－New Dietary Ingredients in Dietary Supplements 

1. U.S. FDA－Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practice 

 

Monde Selection 值得申請嗎？

---

🕒 30秒快速閱讀區

Monde Selection（世界品質評鑑大賞）是歷史悠久的國際品質評鑑制度，評選範圍涵蓋保健食品、食品、飲料、酒類、美妝等多種類別。對品牌而言，可提升國際形象與市場信任，但並非產品功效或技術創新的證明。   

品牌方重點： 

• 評選重點在產品品質、配方完整性及使用體驗。   
• 包裝水、牛奶也能獲獎，因此對保健食品的專業辨識度相對有限 。  
• 獎項需定期重新送審，並非一次獲獎即可永久使用。 

💡營養顧問提醒:
    Monde Selection 在對的時機、選對的產品申請，才能為品牌價值加分。 

---

什麼是 Monde Selection？ 

onde Selection（世界品質評鑑大賞）成立於 1961 年，比利時布魯塞爾，是全球歷史悠久的品質評鑑制度。每年都有來自世界各地的產品參與評選，不僅限於保健食品，還涵蓋一般食品、飲料、酒類、美妝產品、健康用品等多個類別。 

因為評選範圍相當廣泛，許多消費者其實對 Monde Selection 並不陌生，市面上包含瓶裝水、牛奶、巧克力、咖啡等一般食品，都曾獲得 Monde Selection 金獎。 

Monde Selection 怎麼評選？  

Monde Selection 採用專家評審制度，由食品、營養、品管、感官評鑑等不同領域的專家，依據產品類別的評分標準進行綜合評鑑。評選重點並非產品是否具有醫療功效，是整體品質、產品設計及消費者使用體驗，因此不同類型的產品皆會依其特性接受相應評估。 

評估項目	評估重點
品質 Quality	原料品質、產品特色、產品完整性
科學性	配方邏輯、研究資料、產品可信度
使用體驗	風味、口感、溶解性、便利性
包裝設計	外觀、標示、消費者體驗
整體印象	品牌呈現與品質一致性

最後依照總分授予不同等級。

近年 Monde Selection 已調整部分獎項制度，目前主要分為：

• Nominee（提名）
• Gold Award（金獎）
• Grand Gold Award（特金獎）

新版獎牌與證書皆會標示獲獎年度，若希望持續使用最新年度的獎項標示，需重新送審，因此並非取得一次即可永久使用。

Monde Selection 值得申請嗎？ 

Monde Selection 是歷史悠久的國際品質評鑑制度，在消費市場具有一定的認知度。最大的價值在於提升品牌信任與產品品質形象，但也代表其並非保健食品專屬的國際認證。 

對保健食品而言，Monde Selection 著重的是產品品質、配方完整性及整體使用體驗，並非產品功效驗證，因此無法取代人體試驗、專利技術或其他科學證據。

此外，目前最新的獎項制度已更新為提名（Nominee）、金獎（Gold）及特金獎（Grand Gold），獎項皆標示獲獎年份，且最長在3年內就必須重新送審，若希望持續使用最新年度的獎項，就需定期重新送審。

除品質背書外，Monde Selection也是品牌提升國際形象的重要工具。 頒獎典禮多於歐洲舉辦， 整體規模與官方攝影品質皆具有國際感，因此常被運用於官網、新聞稿、招商簡報及社群媒體，增加品牌曝光與市場信任。

整體而言，Monde Selection 更適合作為品牌品質與形象的加值工具。若希望進一步強調產品功效、科學證據或技術創新，則建議搭配人體試驗、專利技術或國際發明獎等不同類型的國際背書，建立更完整的品牌競爭力。

哪些品牌適合申請 Monde Selection？ 

並非所有保健品或食品都適合申請。從品牌策略來看，若產品已具一定市場基礎，希望進一步提升品牌形象、增加市場信任或拓展海外市場，通常較能發揮 Monde Selection 的價值。 

1. 提升品牌曝光或拓展海外市場的品牌 

Monde Selection 在國際市場具有一定知名度，對於有招商、出口或海外市場布局需求的品牌，有助於提升品牌形象與市場信任。

2.重視風味與使用體驗的產品

對於飲品、沖泡粉、果凍、軟糖等產品，若具有良好的風味、口感、溶解性或食用便利性，更能符合 Monde Selection 對整體使用體驗的評選方向。

3.包裝設計與產品完成度高的品牌

Monde Selection 除了評估產品品質外，也重視包裝設計、標示呈現及整體品牌體驗。因此，產品完成度越高，越能展現品牌價值。


Monde Selection、國際發明獎、人體試驗有什麼不同？

項目	Monde Selection	國際發明獎	人體試驗
重點	品質評鑑	技術創新	功效驗證
評估內容	品質、包裝、配方整體表現	創新性、專利、技術突破	人體實際效果
適合品牌	一般品牌	創新性品牌	功效型產品
行銷價值	★★★★★	★★★★☆	★★★★★
建立信任	高	中高	非常高

三者其實並不是互相取代，而是不同層面的品牌背書。如果產品同時具備創新技術、臨床數據與國際品質獎項，在市場溝通上通常更具完整性。

Nutopia 實務觀察：
從送件經驗，看懂 Monde Selection 評選重點   

我們協助品牌規劃國際獎項的過程中發現，Monde Selection 並不是「任何產品送件都適合」。

由於評審團主要來自歐洲，因此對產品的風味、飲食文化及產品概念，也會受到歐洲市場使用習慣影響。

例如：

• 歐洲熟悉的植物原料

• 國際常見保健概念

• 原料來源透明

• 科學研究完整

• 配方邏輯清楚

通常較容易讓評審理解產品價值。

相反地，若產品大量使用亞洲特色原料，卻缺乏完整文獻支持或國際市場應用背景，即使產品本身品質良好，也可能需要投入更多說明，才能完整傳達產品特色。

因此，在送件前，我們通常會先協助品牌重新整理產品亮點、配方邏輯與科學證據，而非僅提交產品資料，以提高整體評鑑品質。

Monde Selection 申請 Checklist 

正式規劃申請 Monde Selection 前，建議先確認以下事項：

□ 產品是否上市，並具有穩定品質？

□ 產品是否具備良好的包裝設計、標示及整體完成度？

□ 是否重視產品風味、口感或使用體驗，符合品質評鑑方向？

□ 是否已準備完整的產品資料、英文介紹及科學佐證？

□ 是否規劃將獲獎成果應用於官網、新聞稿、招商或海外市場？

□ 是否已規劃後續品牌行銷與媒體曝光策略？

□ 是否清楚申請 Monde Selection 的目的，是建立品牌品質形象，而非驗證產品功效？ 

若有兩項以上無法確認，建議送件前先進行產品與品牌策略評估，選擇最適合的國際背書方式，才能發揮 Monde Selection 的最大價值。 

常見問題 FAQ

Q1：Monde Selection 好得獎嗎？ 

不一定。Monde Selection 採專家評鑑制度，依產品品質、配方完整性、使用體驗、包裝設計等進行綜合評分，評選標準為提名、金獎或特金獎。 

Q2：Monde Selection 的獎項可以永久使用嗎 ？ 

不可以。目前 Monde Selection 獎項皆標示獲獎年份，品牌若希望持續使用最新年度的獎項資格，需依規定定期重新送審，最長約每 3 年需重新申請一次。 

Q3: 哪些產品比較適合申請 Monde Selection ？ 

適合已完成產品開發、重視品質、包裝設計及消費者使用體驗的產品。 

Q4：Monde Selection 與國際發明獎有什麼差別 ？ 

兩者定位不同。Monde Selection 著重於品質與使用體驗，為品質背書；國際發明獎重視技術、專利與研究，更適合具有特色的產品。

Q5：Monde Selection 值得申請嗎 ？ 

若希望提升品質形象、建立市場信任或拓展海外市場，Monde Selection 值得申請；若希望強調功效或技術創新，則建議人體試驗、專利或國際發明獎。

Q6：Monde Selection 可以證明產品功效嗎 ？ 

不可以。Monde Selection 屬於品質評鑑，主要評估產品品質與整體使用體驗，並非產品功效驗證。  

重點整理
✅ Monde Selection 是國際品質評鑑制度，包含保健食品、食品、飲料、酒類及美妝。 

✅ 評選重點在於品質、配方完整性及使用體驗，並非產品功效或技術的驗證。 

✅ 最新獎項制度為提名、金獎及特金獎，獎項皆標示獲獎年份，需定期重新送審。  

✅ Monde Selection 有助於建立品牌信任與國際形象，但並非所有產品都適合申請。 

✅ 選對國際背書，比追求更多獎項更重要。 。 

💡 Nutopia 提醒: 國際獎項不是目的，而是品牌策略的一環
許多品牌在規劃 Monde Selection 時，最在意是能否獲獎；但我們送件的經驗來看，更重要的是思考這個獎項是否符合品牌現階段的發展需求。國際品質評鑑只是品牌建立信任的一種方式，若能搭配產品及市場定位、科學證據及後續行銷規劃，才能真正發揮國際背書的價值。

參考資料

1. Monde Selection. Official Website 
2. Monde Selection. Evaluation Criteria & Award System  
3. Monde Selection. Official Award Ceremony & Laureate
4. Monde Selection. Award Categories & Rules 

藥食同源是什麼？台灣最新草案一次看懂 

---

🕒 30秒快速閱讀區

近年來「藥食同源」成為保健食品與機能食品產業熱門話題。
衛福部食藥署（TFDA）近年推動藥食同源制度，未來部分中草本原料有機會合法應用
於食品開發，但仍須符合原料、安全性及法規規範。 

品牌方重點： 

• 並非所有中藥材都能直接加入食品。 
• 即使屬於藥食同源原料，仍須符合使用部位與規格限制。  
• 藥食同源將成為未來機能食品與中式保健市場的重要發展方向。 。 

💡營養顧問提醒:
    藥食同源，是法規趨勢，更是市場機會  。 

---

什麼是藥食同源？

「藥食同源」又稱「食藥同源」，在東方傳統養生觀念中，講求「藥食同源」與「醫食同源」，某些原料既可作為食品食用，也具有傳統養生與保健用途。 （例如：山藥、銀耳、百合、紅棗、蓮子、薏仁等）。 

這些原料長期出現在日常飲食中，同時也被中醫典籍記載具有養生價值。

因此在許多亞洲國家，包括中國、日本、韓國及部分東南亞市場，都已建立相對成熟的藥食同源管理制度。

為什麼台灣開始推動藥食同源？ 

過去台灣對中藥材與食品採取較明確區分，許多中藥材即使民眾長期食用，仍可能被認定為中藥材管理。 然而近年市場出現幾項重要趨勢： 

1. 機能食品需求快速成長

消費者不再只追求營養補充，而是希望透過天然原料進行健康管理。

2. 國際市場已逐步開放

中國、日本及韓國已建立藥食同源原料制度，若台灣制度過於保守，可能影響產業競爭力。

3. 傳統中草本產品需求增加

疫情後消費者對於日常保養、養生調理、漢方保健的接受度明顯提升，因此政府開始研議建立更明確的管理架構。

最新草案有哪些重點？

衛福部近期預告《得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準》草案，希望建立更明確的藥食同源管理制度，降低市場灰色地帶。整體來看，可歸納為以下五大重點：

1. 建立可供食品使用的中藥材清單

草案將中藥材分為兩類：
• 第一類（75項）：具有長期食用歷史的原料，例如百合、山藥、菊花、銀耳等，可作為食品原料使用，部分品項仍有使用條件限制。
• 第二類（73項）：具有較高安全性管理需求的原料，例如五味子、丹參、馬齒莧等，均訂有每日食用上限。

2. 超過特定標準可能改以藥品管理

若產品添加第二類中藥材，且使用量過高、比例過大或超過規定限量，未來可能被認定為藥品而非食品，須適用更嚴格的法規管理。

3. 保留藥膳與茶飲等傳統食用文化

草案特別將藥膳包、燉補包、草本茶包及部分傳統食品型態納入考量，兼顧台灣既有飲食文化與產業需求。

4. 建立更明確的判定標準

未來主管機關將依據原料種類、使用劑量、產品型態及製程方式等條件，作為食品或藥品屬性的判定依據，提升法規透明度。

5. 不符規範者將回歸藥品管理

若使用未列入名單的中藥材、超過安全使用範圍，或產品型態不符食品定義，仍可能被認定為藥品管理對象。

第一類中藥材 VS 第二類中藥材
項目	第一類中藥材	第二類中藥材
品項數量	75項	73項
代表原料	百合、山藥、銀耳、菊花	五味子、丹參、番瀉
使用限制	部分品項有限定用途	訂有每日食用上限
管理強度	較低	較高

從產業角度來看，這項草案最大的意義不在於開放更多原料，而是首次建立較完整的藥食同源管理架構，讓產品開發、法規審查與市場應用有更明確的依循方向。

哪些情況可能被認定為藥品？ 

本次草案最受產業關注的規定之一，是建立食品與藥品的判定紅線。 若產品使用第二類中藥材，且符合以下情況之一，未來可能不再以食品管理： 

• 中藥材總量占產品配方 50%以上
• 任一個第二類中藥材超過規定使用量
• 製程或產品型態不符合食品定義

這意味著業者除了關注原料是否合法外，也必須留意配方比例與劑量設計，避免產品被認定為藥品而面臨更高的法規門檻。

哪些原料最有機會受惠？ 

目前市場普遍關注的中草本原料包括：

常見原料	常見應用
枸杞	養生飲品、機能食品
黃耆	漢方保健產品
黨參	調理型食品
百合	沖泡飲品
山藥	穀粉與代餐
蓮子	養生食品
芡實	穀物產品
玉竹	草本飲品

但要注意：

即使市場常見，也不代表已全面開放食品使用，仍需依主管機關公告內容判定。

藥食同源對保健品產業有哪些影響？

對保健食品產業而言，藥食同源不只是法規制度的調整，更可能成為未來產品創新與市場競爭的重要轉捩點。
隨著魚油、益生菌、葉黃素、膠原蛋白等熱門品類逐漸成熟，市場競爭也日趨激烈。許多企業開始尋找兼具文化特色、科學基礎與市場話題性的下一代機能原料，而藥食同源正好提供了新的發展方向。

① 原料選擇更多元

過去部分中草本原料因法規限制無法使用，未來若納入食品管理範圍，將大幅提升產品開發的彈性與創新空間。 

例如：

• 漢方機能飲

• 草本軟糖

• 沖泡粉包

• 即飲飲品

• 滴雞精加值配方 

都有機會成為下一波市場關注的產品類型。 

② 提高產品差異化 

目前許多保健食品產品使用的原料高度重疊，例如魚油、益生菌、葉黃素與膠原蛋白等熱門成分。

雖然市場需求仍大，但競爭也十分激烈。若藥食同源制度逐步成熟，品牌可透過具有文化底蘊與特色故事性的草本原料建立差異化優勢，創造與競品不同的市場定位。

③ 促進中草本國際化 

近年全球植物性保健市場快速成長。 

許多國際品牌也開始關注：

• Adaptogen（適應原）
• Botanical Extract（植物萃取）
• Traditional Herbal Ingredients（傳統草本原料）

若台灣未來建立更完整的藥食同源制度，不僅有助於國內產品創新，也有機會提升中草本保健產品的國際競爭力。 

Nutopia 實務觀察：
真正重要的不是「能不能用」，而是「怎麼用」 

許多企業在討論藥食同源時，最常問的問題是：「這個原料未來合法嗎？」

然而從產品開發角度來看，真正決定產品成功的關鍵，往往不只是法規本身，而是如何將法規趨勢轉化為產品策略與市場機會。

我們觀察到，成功的產品開發通常會同步評估四個面向：

① 原料是否合法

確認原料是否列入可供食品使用範圍，並了解其使用部位、使用條件與每日攝取限制，避免後續產生法規風險。

② 是否具有市場需求

並非所有藥食同源原料都具有商品化潛力。產品開發仍需回歸消費者需求，思考目標族群真正關心的健康議題與使用情境。

③ 是否具備科學證據支持

隨著市場成熟，消費者不再只關注傳統養生概念，更重視研究與實證基礎。除了食用歷史外，是否具有安全性資料、功效研究或人體試驗，也將成為產品競爭力的重要來源。

④ 是否符合未來市場布局

若產品未來規劃進軍美國、香港、新加坡或東南亞市場，還需同步評估各國法規要求與原料使用規範，避免後續重新調整配方所增加的時間與成本。

因此，藥食同源帶來的不只是原料開放，而是整個產品開發思維的轉變。真正具有競爭力的品牌，往往不是等法規完全明朗後才開始行動，而是在制度逐步成形的過程中，提前布局產品定位、法規策略與市場規劃，為下一波市場機會做好準備。 

藥食同源產品開發 Checklist

正式開發產品前，建議先確認以下事項：

□ 原料是否列入可供食品使用範圍？

□ 是否符合使用部位與規格要求？

□ 是否有每日食用量限制？

□ 是否涉及萃取物或濃縮製程管理？

□ 是否符合食品而非藥品管理範圍？

□ 是否具有安全性與品質資料？

□ 是否規劃相關功效研究或科學佐證？

□ 是否完成食品標示與廣告法規審查？

□ 是否符合目標市場（如美國、香港、新加坡等）法規要求？

若有兩項以上無法確認，建議產品上市前先進行法規評估，以降低後續調整成本與市場風險。

常見問題 FAQ

Q1：藥食同源是什麼？ 

藥食同源是指同時具有食品與傳統養生用途的原料。這類原料長期被作為日常飲食使用，同時也記載於中醫藥典籍中，例如山藥、百合、枸杞等。 

Q2：藥食同源原料可以直接做成保健食品嗎？ 

不一定。即使屬於藥食同源原料，仍需符合主管機關規定的使用部位、使用條件、每日攝取量及產品型態要求，才能合法作為食品使用。 

Q3: 藥食同源原料是否可以宣稱療效？ 

不可以。藥食同源屬於原料管理概念，不代表產品可以宣稱治療疾病或醫療效能。食品廣告仍須遵守《食品安全衛生管理法》相關規範。 

Q4：哪些中藥材未來最有機會應用於食品開發？ 

目前市場關注度較高的包括百合、山藥、菊花、枸杞、黃耆、黨參、玉竹等中草本原料。不過實際可使用品項仍應以主管機關公告內容為準。 

Q5：我販售的是藥燉排骨燉包或滷包，新制上路後需要調整產品標示嗎？ 

有可能。依草案規劃，藥膳包、燉補包等傳統食品型態原則上仍可依食品管理，但產品包裝需清楚標示與食材搭配的料理方式，讓消費者了解實際使用情境，以符合食品管理規範。 

Q5：我打算推出一款含丹參、黃耆與枸杞的漢方沖泡飲，未來會被判定為食品還是藥品？ 

需視配方比例、每日建議食用量及產品型態而定。依據目前草案內容，若產品使用第二類中藥材且超過規定使用量，或中藥材占比過高，可能被認定為藥品管理。此外，若採高度濃縮萃取或特殊製程，也可能影響產品屬性判定。建議產品開發初期即進行法規評估，降低後續調整風險。 

重點整理
✅ 藥食同源是指同時具有食品與傳統養生用途的原料。 

✅ 最新草案建立可供食品使用中藥材的分類與管理，並針對部分原料訂定使用限制。 

✅ 中藥材的使用量、產品型態及製程方式，將影響產品被認定為食品或藥品。 

✅ 藥食同源將成為保健食品產業的重要發展趨勢。  

✅ 提早掌握法規趨勢與市場需求，將有助於提升產品競爭力。 

💡Nutopia 提醒

許多企業在討論藥食同源時，最關心的是「哪些原料未來可以使用」，但從產品開發角度來看，更重要的是思考「如何運用」。

藥食同源帶來的，不只是原料開放，更是產品創新的新機會。提早掌握法規趨勢與市場需求，將有助於打造更具競爭力的產品。 

---

參考資料

1. 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）《得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準（草案）》
2. 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）中藥藥食同源專區 
3. 食品安全衛生管理法 
4. 臺灣中藥典（Taiwan Herbal Pharmacopoeia） 
5. 健康食品管理法 
6. 衛生福利部國家中醫藥研究所相關研究資料 
7. Codex Alimentarius – General Principles of Food Hygiene and Food Labelling. 
8. WHO Traditional Medicine Strategy（世界衛生組織傳統醫學策略）

保健食品廣告隨便寫?一句可能讓你虧整年!

---

🕒 30秒快速閱讀區

保健食品廣告最常被罰的原因，不是產品沒效果，而是把效果寫得太直接。
「降血糖」、「肝排毒」、「抗發炎」等字眼，最高可罰 500萬元。 

品牌避雷重點： 

• 避開疾病治療、改善等醫療效能宣稱 。
• 留意 KOL 貼文、AI 文案與圖片素材的隱性風險。。  
• 善用配方設計、專利技術、國際獎項建立產品差異化。 。 

💡營養顧問提醒:
    法規審查不是限制行銷，而是幫助品牌找到合法又有賣點的溝通方式 。 

---

保健食品廣告最常見的違規原因，不是產品有問題，而是文案涉及醫療效能、不實誇張或易生誤解宣稱。像是「抗氧化」、「排毒」、「抗發炎」、「保證有效」等字眼，都可能違反《食品安全衛生管理法》相關規定。

本文整理最容易被裁罰的10種高風險用語、常見罰則、主管機關判定邏輯，以及品牌如何在合法前提下打造更具競爭力的行銷溝通。

為什麼只是寫一句文案，就可能收到衛生局罰單？

許多品牌在撰寫產品文案時都曾想過：「產品真的有效，為什麼不能寫？」

事實上，食品廣告法規管理的重點並不是產品是否有效，而是廣告內容是否可能使消費者誤認產品具有醫療效果。

依據《食品安全衛生管理法》第28條規定，食品廣告不得有：

• 不實宣稱
• 誇張宣稱
• 易生誤解
• 涉及醫療效能

其中罰則差異相當大：

涉及醫療效能	不實、誇張或易生誤解
• 降血糖 • 治療脂肪肝 • 改善糖尿病 • 抗癌 • 修復肝臟	• 三天瘦五公斤 • 保證有效 • 最強配方 • 全球第一 • 排毒聖品
可處新台幣 60萬元以上、500萬元以下罰鍰。	可處新台幣 4萬元以上、400萬元以下罰鍰。

主管機關實務上採用的是「整體廣告印象原則（Overall Impression）」。

換句話說，除了文字之外，還會綜合判斷：

• 商品名稱
• 官網內容
• 社群貼文
• 電商頁面
• KOL推薦
• 圖片與影片
• 消費者見證

因此，即使沒有出現「治療」兩個字，只要整體內容讓消費者聯想到疾病改善，仍可能被認定違規。

哪10種保健食品廣告用語最容易被裁罰？

以下是市場上最常見的高風險用語：

高風險用語	違規類型	可能罰鍰
降血糖	醫療效能	60萬~500萬元
提升免疫力	醫療效能	60萬~500萬元
降血脂	醫療效能	60萬~500萬元
抗發炎	醫療效能	60萬~500萬元
減少脂肪肝	醫療效能	60萬~500萬元
抑制癌細胞	醫療效能	60萬~500萬元
護肝解酒	醫療效能	60萬~500萬元
養顏排毒	易生誤解	4萬~400萬元
保證有效	誇大宣稱	4萬~400萬元
逆轉老化	誇大宣稱	4萬~400萬元

除了上述詞彙外，「改善」、「修復」、「逆轉」、「治療」、「預防」、「消除」等動詞本身，也都是法規審查時的高敏感字眼。

真正不能寫的，其實不是單字，而是「醫療暗示」

很多品牌以為只要不提疾病名稱就安全了，但主管機關真正重視的是:消費者看完廣告後，是否會認為產品具有治療或改善疾病的效果。例如:

• 幫助修復受損肝細胞

• 血管清道夫

• 三高救星

• 消除宿醉

• 減少自由基所造成的發炎

這些內容即使沒有直接出現疾病名稱，仍涉及人體器官修復或病理改善，因此具有高度違規風險。此外，以下素材也經常成為裁罰原因：

• 
  血管阻塞示意圖
• 發炎細胞動畫
• 癌細胞圖示
• 醫師白袍背書
• Before / After 對比圖

這也是為什麼許多品牌明明沒有寫療效，卻仍收到衛生局陳述意見通知書。

如何把高風險文案改成較合規的說法？

那品牌方經常問的「到底應該怎麼寫呢?」其實法規有公告通常可使用的詞句，均不認定涉及不實、易生誤解或違法。以下提供常見調整方向:

高風險違規詞句	建議方向
降血糖	維持健康代謝
修復肝臟	健康維持
排毒養顏	養顏美容
提升免疫力	調整體質
減少脂肪肝	促進新陳代謝

但要注意：

法規審查不是關鍵字替換遊戲。

即使把「降低」改成「維持」，若搭配疾病圖片、患者見證、醫療數據或不當暗示，仍可能被認定違規。

真正的法規審查應該是從產品定位、廣告策略與整體內容同步評估。

Nutopia實務觀察：
真正的不是避開違規，而是找到「合法又好賣」的表達方式

許多企業認為：只要把原料或配方研究中的功效直接寫出來就可以。
但實務上，原料有研究證據 ≠ 廣告可以直接宣稱。

例如學術文獻可能指出某成分具有：

• 抗發炎作用
• 降低膽固醇
• 保護肝細胞
• 改善胰島素阻抗

然而這些描述若直接出現在食品廣告中，仍被認定涉及醫療效能。

因此，真正有經驗的產品開發與法規團隊，不只是協助品牌避開違規，而是在產品開發階段就同步思考：

① 如何透過配方設計提升合法宣稱空間

例如：

• 調整營養素比例
• 強化法規允許的營養功能
• 建立可合法使用的產品定位
• 在維持功效的前提下兼顧成本控制

讓產品在上市後擁有更大的溝通空間。

② 如何透過專利與國際獎項建立信任

當無法直接宣稱療效時，品牌仍可透過：

• 專利原料
• 專利技術
• 科學驗證
• 國際獎項
• 第三方品質認證

建立產品差異化，這些第三方背書往往比誇大的療效宣稱更容易獲得消費者信任。

③ 如何把科研價值轉化成合法行銷語言

優秀的法規策略不是把所有內容刪光，而是把科學證據重新轉換成合法且具銷售力的溝通方式。

例如：

❌ 抗發炎

✅ 維持正常生理機能

❌ 修復肝臟

✅ 甘鐵人不甘苦，一同守護小心甘!

❌ 降血糖

✅ 鉻有助於維持血糖穩定

這看似只是文字調整，背後其實涉及產品定位、法規判讀與市場策略的整合。

保健食品廣告合規 Checklist

正式上線前，建議確認：

□ 是否提及疾病名稱？

□ 是否暗示疾病改善或治療？

□ 是否使用保證有效等絕對化字詞？

□ 是否引用人體試驗卻未完整說明來源？

□ 是否使用醫師或專家背書？

□ 是否出現器官病變圖片？

□ 是否使用 Before / After 對比圖？

□ 是否完成 AI 生成內容審查？

□ 是否完成 KOL 合作文案審查？

若有兩項以上勾選，建議正式發布前先進行法規評估。

---

常見問題 FAQ

Q1：保健食品可以寫提升免疫力嗎？

不可以，一般食品宣稱提升免疫力涉及醫療效能，最高可罰500萬元。

Q2：以原料成分寫功效可以嗎？

不可以，即使原料有研究證據也不能直接放在廣告中，易涉及醫療效能或誇大不實。

Q3：消費者見證是否屬於廣告？

是。只要用於商品推廣，都可能被視為廣告內容。

Q4：KOL自己寫的體驗文，品牌也有責任嗎？

通常會。只要涉及商業合作或導購行為，品牌仍可能負擔相關責任。

Q5：收到陳述意見通知書就一定會被罰嗎？

不一定，但應立即進行法規評估並在期限內回復主管機關提出說明。

重點整理
✅ 涉及醫療效能宣稱，最高可處500萬元罰鍰。

✅ 排毒、保證有效、逆轉老化等誇大宣稱，最高可處400萬元罰鍰。

✅ 違規判定重點在於整體廣告印象，而非單一字詞。

✅ 原料有研究證據，不代表可以直接作為廣告宣稱。

✅ 最成功的品牌不是最敢寫的品牌，而是最懂得在法規框架內放大產品價值的品牌。

💡 Nutopia 提醒

許多品牌以為產品開發完成後，再進行法規審查與文案撰寫即可，但實務上，真正影響產品競爭力的往往是前期規劃。

建議在產品開發初期，即同步規劃配方定位、法規策略與未來行銷方向，不僅能降低後續修改與違規風險，也更容易建立合法且具說服力的產品賣點。

參考資料

1. .食品安全衛生管理法第28條
2. 食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則
3. 健康食品管理法
4. 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）食品廣告管理專區
5. Codex Alimentarius General Guidelines on Claims
6. EFSA Guidance on Health Claims